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合成方法开发

分析方法开发

聚乙二醇化技术服务

质量研究及IND申报

质量研究及IND申报

　　键凯科技可协助客户完成与材料相关的各类临床前必要研究，并进行IND申报

　　√ 聚乙二醇化分子的质量规范研究

　　√ 聚乙二醇化分子的配方研究

　　√ 聚乙二醇化分子的药代动力学和药效学（PK/PD）研究

　　√ 聚乙二醇化分子的毒理学研究

 

键凯科技已获DMF备案产品
No DMF# STATUS TYPE SUBMIT DATE 产品编码
1 21673 A II 5/26/2008 Y-NHS-40K
2 30145 A II 12/22/2015 M-SS-20K
3 30302 A II 10/28/2015 8ARM-SG-15K
4 30522 A II 3/7/2016 4ARM-SS-10K
5 33942 A II 7/23/2019 4ARM-SGA-20K
6 33943 A II 7/23/2019 4ARM-SAP-20K
7 34816 A II 4/20/2020 4ARM-BR-10KP
8 36306 A II 9/23/2021 M-ALD-20K
9 36582 A II 12/16/2021 Y-MAL-(40+10)K
10 37470 A II 09/28/2022 MAL-PEG2-SPA
11 37950
（CDER）		 A IV 01/18/2023 M-DMG-2000
29458
（CBER）		 A IV 03/28/2023
12 38435
（CDER）		 A IV 06/07/2023 ALC-0315
29647
（CBER）		 A IV 06/07/2023
13 38522
（CDER）		 A IV 07/12 /2023 ALC-0159
29757
（CBER）		 A IV 07/12/2023
14 38678 A II 08/09/2023 mPEG2-NHS-40K

 

 

键凯科技已获药用辅料登记产品

序号

登记号

品种名称

1

F20210000577

甲氧基聚乙二醇双十四烷基乙酰胺2000

2

F20210000466

（（4-羟基丁基）氮杂二基）双（己烷-6,1-二基）双（2-己基癸酸酯）

3

F20210000376

二肉豆蔻酰甘油甲氧基聚乙二醇2000

4

F20220000268

十七烷-9-基8-（（2-羟乙基）（6-氧代-6-（十一烷氧基）己基）氨基）辛酸酯

5

F20230000331

二硬脂酰磷脂酰胆碱

 

       键凯科技在聚乙二醇化服务和聚乙二醇化偶联物的定制合成方面具有丰富经验，如您有相关需求，欢迎您与[email protected]或[email protected]取得联系。